W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju siedmiu serii syropu Flavamed.
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju siedmiu serii produktu leczniczego Flavamed (Ambroxoli Hydrochloridum) syrop, 15 mg/5ml. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Numery wycofanych serii:
- 81004 z datą ważności 31.01.2021
- 81007 z datą ważności 28.02.2021
- 82013 z datą ważności 30.06.2021
- 82014 z datą ważności 31.07.2021
- 83018A z datą ważności 31.08.2021
- 83019A z datą ważności 31.08.2021
- 83021A z datą ważności 30.09.2021
„Informacje uzyskane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w tym dotyczące wyników badań stabilności oraz próbek archiwalnych, a pochodzące od podmiotu odpowiedzialnego Berlin-Chemie AG i niemieckiego organu kompetentnego, potwierdziły niespełnienie wymagań jakościowych w zakresie zanieczyszczenia E dla wymienionych w sentencji decyzji serii produktu leczniczego Flavamed” – czytamy w uzasadnieniu decyzji.
Czytaj też:
Ranigast wycofany z obrotu. Ważna informacja dla pacjentów
Źródło: GIF