Artykuł Andrzeja Kulika i Krzysztofa Grabowskiego "Łowcy ciał" (nr 4) dla dobra wszystkich uczestników badań klinicznych wymaga pewnych wyjaśnień. . Badania pierwszej fazy prowadzi się średnio na kilkunastu lub kilkudziesięciu zdrowych ochotnikach. Kolejny etap, druga faza badań klinicznych, to wstępna obserwacja bezpieczeństwa stosowania leku, jego efektu terapeutycznego. W zależności od rodzaju leku w badaniach bierze udział nawet kilkuset uczestników.
W tej fazie ustala się również dawkę terapeutyczną leku oraz sposób dawkowania. W badaniach klinicznych trzeciej fazy uczestniczy średnio od tysiąca do kilkunastu tysięcy pacjentów. Czwarta faza to śledzenie właściwości leku po wprowadzeniu do obrotu. Czas badań klinicznych pierwszej fazy wynosi od kilku do kilkunastu miesięcy, drugiej fazy - od kilkunastu miesięcy do kilku lat, a trzeciej fazy - od roku do kilku lat.
W badaniach klinicznych przestrzegane są standardy GCP (Good Clinical Practice), w których interes pacjenta jest postawiony na pierwszym miejscu, a wyniki badań dzięki spełnianiu tych standardów stają się wiarygodne dla całego świata. Otóż trzeba wiedzieć - i jest to wiedza do zrozumienia GCP podstawowa - że pogwałcenie praw chorego odbija się na jakości badania. Na przykład zgodnie z deklaracją helsińską, której Polska zobowiązała się przestrzegać, chory ma prawo w każdej chwili przerwać badanie bez żadnych dla siebie konsekwencji. Chory jest o tym poinformowany, ponieważ ten tekst znajduje się w formularzu "świadomej zgody" - pierwszym dokumencie, który podpisuje.
Do sprawy badań klinicznych, a właściwie do eksperymentu biomedycznego, odnosi się także kodeks etyki lekarskiej, według którego na prowadzenie badań klinicznych leku wymagana jest dodatkowo zgoda niezależnej komisji etycznej. Z kolei kodeks karny mówi, że przed rozpoczęciem badania pacjent musi (z własnej woli) podpisać "świadomą zgodę" i że spowodowanie trwałego uszkodzenia zdrowia lub śmierci nie jest karane, jeśli lekarz przeprowadzał eksperyment badawczy, działając w granicach ryzyka i zgodnie z aktualną wiedzą. Są to stwierdzenia dość ogólne. Ustawa o zawodzie lekarza z 1997 r. nieco szerzej traktuje eksperyment medyczny, aczkolwiek wstydliwie nie używa terminu GCP. Niestety, aktualny rządowy projekt prawa farmaceutycznego znowu prześlizguje się po temacie badań klinicznych. W sposób pełny i prawidłowy, zgodny z zasadami obowiązującymi w Unii Europejskiej, określa natomiast zagadnienie badań klinicznych projekt prawa farmaceutycznego złożony niedawno w Sejmie przez grupę posłów opozycji. Pozostaje jednak otwartą sprawa, czy wszyscy się do tych zasad stosują i jakie są możliwości monitorowania, sprawdzania oraz inspekcji badań klinicznych. Niewątpliwie przełomem w tym zakresie było utworzenie w Instytucie Leków Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, do której zadań należy między innymi ocena dokumentacji badań klinicznych, a więc i elementów związanych z udziałem w nich zdrowych ochotników bądź pacjentów.
Innym zagadnieniem jest sprawa ocen i definicji niezależnej komisji bioetycznej. Czy komisja opiniująca badanie prowadzone we własnym ośrodku za ogromne pieniądze - abstrahując od jej fachowości i nieskazitelnej uczciwości członków - spełnia kryteria niezależności? Przecież jest to oczywisty konflikt interesów! Czy wreszcie badania, w których części uczestników podaje się placebo, a nie lek referencyjny, są na obecnym etapie rozwoju medycyny i badań klinicznych uzasadnione?
Pacjent przed rozpoczęciem badania ma prawo oczekiwać jasnego przedstawienia jego celu, potencjalnego ryzyka i niedogodności, a także oczekiwanych korzyści, alternatywnych me-tod leczenia, zasad ubezpieczenia, zasady dobrowol-ności udziału w badaniu i poufności danych personalnych oraz czasu trwania badania. Po otrzymaniu wszystkich znanych informacji na temat badania pacjent ma prawo do zadawania pytań i odpowiedniej ilości czasu na podjęcie decyzji. Formularz "świadomej zgody" musi być osobiście podpisany przez pacjenta i opatrzony datą złożenia podpisu. Jeżeli uczestnikiem badania jest dziecko, uzyskanie jego zgody jest niezbędne powyżej trzynastego roku życia. W pozostałych wypadkach zgodę wyrażają rodzice lub opiekunowie prawni. Dziecko, rodzice lub opiekunowie prawni muszą mieć zagwarantowane respektowanie prawa do odmowy wzięcia udziału w badaniu.
W badaniach klinicznych przestrzegane są standardy GCP (Good Clinical Practice), w których interes pacjenta jest postawiony na pierwszym miejscu, a wyniki badań dzięki spełnianiu tych standardów stają się wiarygodne dla całego świata. Otóż trzeba wiedzieć - i jest to wiedza do zrozumienia GCP podstawowa - że pogwałcenie praw chorego odbija się na jakości badania. Na przykład zgodnie z deklaracją helsińską, której Polska zobowiązała się przestrzegać, chory ma prawo w każdej chwili przerwać badanie bez żadnych dla siebie konsekwencji. Chory jest o tym poinformowany, ponieważ ten tekst znajduje się w formularzu "świadomej zgody" - pierwszym dokumencie, który podpisuje.
Do sprawy badań klinicznych, a właściwie do eksperymentu biomedycznego, odnosi się także kodeks etyki lekarskiej, według którego na prowadzenie badań klinicznych leku wymagana jest dodatkowo zgoda niezależnej komisji etycznej. Z kolei kodeks karny mówi, że przed rozpoczęciem badania pacjent musi (z własnej woli) podpisać "świadomą zgodę" i że spowodowanie trwałego uszkodzenia zdrowia lub śmierci nie jest karane, jeśli lekarz przeprowadzał eksperyment badawczy, działając w granicach ryzyka i zgodnie z aktualną wiedzą. Są to stwierdzenia dość ogólne. Ustawa o zawodzie lekarza z 1997 r. nieco szerzej traktuje eksperyment medyczny, aczkolwiek wstydliwie nie używa terminu GCP. Niestety, aktualny rządowy projekt prawa farmaceutycznego znowu prześlizguje się po temacie badań klinicznych. W sposób pełny i prawidłowy, zgodny z zasadami obowiązującymi w Unii Europejskiej, określa natomiast zagadnienie badań klinicznych projekt prawa farmaceutycznego złożony niedawno w Sejmie przez grupę posłów opozycji. Pozostaje jednak otwartą sprawa, czy wszyscy się do tych zasad stosują i jakie są możliwości monitorowania, sprawdzania oraz inspekcji badań klinicznych. Niewątpliwie przełomem w tym zakresie było utworzenie w Instytucie Leków Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, do której zadań należy między innymi ocena dokumentacji badań klinicznych, a więc i elementów związanych z udziałem w nich zdrowych ochotników bądź pacjentów.
Innym zagadnieniem jest sprawa ocen i definicji niezależnej komisji bioetycznej. Czy komisja opiniująca badanie prowadzone we własnym ośrodku za ogromne pieniądze - abstrahując od jej fachowości i nieskazitelnej uczciwości członków - spełnia kryteria niezależności? Przecież jest to oczywisty konflikt interesów! Czy wreszcie badania, w których części uczestników podaje się placebo, a nie lek referencyjny, są na obecnym etapie rozwoju medycyny i badań klinicznych uzasadnione?
Pacjent przed rozpoczęciem badania ma prawo oczekiwać jasnego przedstawienia jego celu, potencjalnego ryzyka i niedogodności, a także oczekiwanych korzyści, alternatywnych me-tod leczenia, zasad ubezpieczenia, zasady dobrowol-ności udziału w badaniu i poufności danych personalnych oraz czasu trwania badania. Po otrzymaniu wszystkich znanych informacji na temat badania pacjent ma prawo do zadawania pytań i odpowiedniej ilości czasu na podjęcie decyzji. Formularz "świadomej zgody" musi być osobiście podpisany przez pacjenta i opatrzony datą złożenia podpisu. Jeżeli uczestnikiem badania jest dziecko, uzyskanie jego zgody jest niezbędne powyżej trzynastego roku życia. W pozostałych wypadkach zgodę wyrażają rodzice lub opiekunowie prawni. Dziecko, rodzice lub opiekunowie prawni muszą mieć zagwarantowane respektowanie prawa do odmowy wzięcia udziału w badaniu.
Więcej możesz przeczytać w 13/2001 wydaniu tygodnika Wprost .
Archiwalne wydania tygodnika Wprost dostępne są w specjalnej ofercie WPROST PREMIUM oraz we wszystkich e-kioskach i w aplikacjach mobilnych App Store i Google Play.