– Z wielkim zaniepokojeniem zapoznaliśmy się z treścią zmian prawa w zakresie możliwości dostępu przez Polki do tzw. antykoncepcji awaryjnej (tabletki ellaOne). Wprowadzenie recept spowoduje, iż dostęp do środków antykoncepcyjnych o charakterze awaryjnym, zostanie znacznie ograniczony z krzywdą dla polskich pacjentek. Szukając mądrego kompromisu proponujemy, aby tabletka ellaOne pozostała nadal lekiem OTC, jednak dostępnym bez recepty wyłącznie dla osób, które ukończyły 18. rok życia – piszą ginekolodzy w apelu skierowanym do ministra zdrowia Konstantego Radziwiłła.
„Uważamy, że wprowadzanie recept na antykoncepcję awaryjną jest błędem”
Zgodnie z prawem obowiązującym od 2015 roku w krajach Unii Europejskiej, ellaOne jest sprzedawana bez recepty. Komisja Europejska zezwoliła na bezpośredni dostęp do leku na podstawie pozytywnej opinii Europejskiej Agencji Leków. Ministerstwo Zdrowia przygotowało jednak projekt ustawy, który zakłada, że wszystkie antykoncepcyjne środki hormonalne, w tym lek ellaOne, mają być dostępne w Polsce jedynie na receptę. Nowe przepisy trafiły już do Sejmu.
– Uważamy, że wprowadzanie recept na antykoncepcję awaryjną jest błędem. Jeżeli nie wyślemy żadnego sygnału ze środowiska położników i ginekologów, to tak, jakbyśmy akceptowali ten stan rzeczy. To także apel kobiet-ginekolożek, które pokazują, że mają swoje zdanie i są popierane przez kolegów ginekologów. To czas, kiedy nie można milczeć – podkreśliła prof. Violetta Skrzypulec-Plinta, kierownik Katedry Zdrowia Kobiety Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach.
„Polska nie kwestionowała nigdy decyzji KE ws. nadawania lekom kategorii dostępności”
W apelu do Ministra Zdrowia ginekolodzy podkreślają, że „w świetle aktualnej wiedzy medycznej brak jest przesłanek, aby zakwalifikować tabletkę ellaOne do leków wydawanych na receptę”. – Komisja Europejska zadecydowała, że lek ten powinien mieć status OTC. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych również nie wniósł w tej sprawie sprzeciwu. Oznacza to, że organy europejskie i polskie powołane do badania bezpieczeństwa leków, mając dostęp do badań klinicznych, raportów bezpieczeństwa oraz danych medycznych uznały, że jest to lek bezpieczny w grupie pacjentów, którzy osiągnęli okres dojrzewania płciowego. Decyzja więc o zmianie kategorii dostępności tabletki ellaOne i umieszczenia jej wśród leków, które wymagają uzyskania recepty nie jest podyktowana względami klinicznymi – tłumaczą lekarze.
W opinii specjalistów „Polska do dnia dzisiejszego nie kwestionowała nigdy decyzji Komisji Europejskiej w zakresie nadawania lekom kategorii dostępności”.Przypadek leku ellaOne będzie więc pierwszym w historii, kiedy bez podstawy medycznej, rząd Polski odstąpi od wykonywania decyzji organu Unii Europejskiej. –Wbrew upowszechnianej w niektórych środowiskach opinii, pigułka ellaOne nie jest środkiem wczesnoporonnym. To środek antykoncepcyjny odsuwający jajeczkowanie, a więc uniemożliwiający zapłodnienie. Pigułka opóźnia moment owulacji o pięć dni, podczas których plemniki tracą żywotność i nie są w stanie dotrzeć do komórki jajowej – zaznacza prof. Violetta Skrzypulec-Plinta.
Wbrew opinii Ministerstwa Zdrowia tabletka ellaOne nie jest także nadużywany przez nastolatki
Z badania zrealizowanego w listopadzie 2016 roku przez Millward Brown wśród farmaceutów wynika, że w Polsce największą grupę klientów aptek decydujących się na zakup ellaOne, stanowią osoby w wieku 25-30 lat (45 proc.). Na kolejnych miejscach w zestawieniu znaleźli się klienci w wieku 18-24 lata (21 proc.) oraz 31-35 lat (18 proc.). Osoby w wieku poniżej 18 lat stanowią niespełna 2 proc. kupujących. – Szukając mądrego kompromisu, proponujemy, aby tabletka ellaOne pozostała nadal lekiem OTC, jednak dostępnym bez recepty wyłącznie dla osób, które ukończyły 18 rok życia. Zaproponowane rozwiązanie raz na zawsze przerwie publiczną dyskusję o dostępie do antykoncepcji awaryjnej osób niepełnoletnich, pozostawiając dorosłym kobietom możliwość dostępu do leku bez konieczności wizyty lekarskiej – podkreślają lekarze.