Komisja Europejska przyjęła w środę projekt przepisów wzmacniających bezpieczeństwo wyrobów medycznych zaklasyfikowanych jako ryzykowne, m.in. rozruszników serca i protez (w tym endoprotez), a także tzw. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, jak testy na HIV i testy genetyczne (m.in. do badań prenatalnych). KE proponuje też objęcie zaostrzonymi wymogami implantów piersi stosowanych w medycynie estetycznej. - Bezpieczeństwo konsumentów jest dla mnie priorytetem, od początku swojego mandatu uważałem, że konieczna jest głęboka rewizja przepisów o wyrobach medycznych. Dodatkowo, jak wielu innych, byłem zszokowany ostatnim skandalem związanym z implantami piersi - to wzmocniło naszą determinację, by uniknąć takich sytuacji w przyszłości - powiedział podczas konferencji prasowej komisarz UE ds. zdrowia John Dalli.
Chodzi o implanty nieistniejącej już francuskiej firmy PIP (Poly Implant Prothese), które wszczepiono ok. 500 tys. kobiet na całym świecie. Implanty zawierają silikon przemysłowy, a nie medyczny, przez co są bardziej podatne na pęknięcia, choć jak wynika z ostatnich raportów nie stanowią długotrwałego zagrożenia dla zdrowia. Rządy kilku krajów, w tym Francji i Niemiec, zaleciły wcześniej ich profilaktyczne usuwanie.
Dalli podkreślił, że w skandalu PIP problemem nie była rejestracja i procedura poprzedzająca rejestrację wyrobu medycznego (m.in. testy), ale brak odpowiednich kontroli, choć podkreślił, że propozycja KE wzmacnia także procedury przed rejestracją. Wyjaśnił, że w aferze PIP chodziło o to, że producent umieszczał na rynku implanty produkowane według innej specyfikacji niż ta, którą zarejestrował.
"W tej propozycji kładziemy więc nacisk na dwie rzeczy, które wyeliminują ten problem: po pierwsze regularne kontrole rynkowe, przeprowadzane nie tylko przez urzędy rejestrujące wyroby medyczne, ale też przez inne kompetentne władze krajowe, żeby mieć niezależną ocenę ryzyka wyrobów. Gdyby takie kontrole prowadzono wcześniej, skandal PIP byłby wykryty wiele lat temu" - przekonywał komisarz. "Po drugie zadbaliśmy o to, żeby o pewnych inspekcjach producenci nie byli wcześniej zawiadamiani. Dotąd wszystkie inspekcje odbywały się z dwumiesięcznym uprzedzeniem" - dodał.
Dalli przyznał, że większość nowych przepisów będzie realizowana przez władze krajowe, ale "wymiar europejski" będzie miał panel koordynacyjny, który z udziałem Komisji Europejskiej będzie opiniował wybrane ryzykowne wyroby jeszcze przed ich rejestracją i który będzie składać się z ekspertów z krajów UE. Ponadto paneuropejski charakter będzie mieć ogólnodostępna baza wyrobów medycznych w UE oraz system ich identyfikacji, który pozwoli "wyśledzić" na rynku ewentualnie zagrażające bezpieczeństwu wyroby oraz podróbki.
"W przypadku wyrobów wysokiego ryzyka urzędy poinformują Komisję Europejską i panel ekspertów o otrzymanej prośbie rejestracji. Panel dokona selekcji tych wniosków i dla wybranych - najbardziej innowacyjnych o wysokim ryzyku - poprosi o szczegółowe informacje urząd rejestracji i będzie miał 60 dni na ocenę. W tym czasie panel i KE mogą zadawać dodatkowe pytania, a nawet złożyć wizytę u producenta" - wyjaśnił działanie panelu koordynacyjnego urzędnik KE. Producenci wyrobów medycznych obawiają się, że taka procedura działania nowego komitetu ekspertów UE może wydłużyć wprowadzanie innowacyjnych wyrobów na rynek. Z kolei Europejska Organizacja Konsumencka (BEUC) choć pochwaliła KE za próbę poprawy bezpieczeństwa pacjentów, skrytykowała propozycję za - jej zdaniem - zbyt małe zaostrzenia jeszcze przed wprowadzeniem do obrotu ryzykownych wyrobów.
"Wyroby wysokiego ryzyka, takie jak protezy biodra, muszą być poddane dogłębnym kontrolom zanim zostaną wprowadzone na rynek" - oświadczyła dyrektor generalna BEUC Monique Goyens. By propozycje KE weszły w życie, muszą je jeszcze zaakceptować kraje UE i Parlament Europejski.
eb, pap