Miara kucharza

 
Jest to nakazana prawem zasada dobrej praktyki wytwarzania (Good Manufacturing Practice, GMP). Zmniejsza się w ten sposób prawdopodobieństwo popełnienia błędu i sprawia, że jakość otrzymanego w milionach sztuk produktu jest nadzwyczaj wysoka i taka sama. Można raz w miesiącu ugotować przez przypadek zupę o niepowtarzalnym smaku, ale nieomal identyczną będzie się przyrządzać codziennie tylko wtedy, gdy ściśle przestrzega się receptury. Jeśli jednak w zakładzie gastronomicznym nie obowiązuje ta zasada, to klient musi polegać na słowie kucharza, że ugotowana we wtorek zupa będzie taka sama jak poniedziałkowa.
Nasze prawo nie wymaga przestrzegania jednolitych sposobów postępowania w produkcji farmaceutyków. Organa rejestrujące polegają więc wyłącznie na słowie wytwórcy. Co więcej, urząd odpowiedzialny za rejestrację w tej sytuacji bezprawnie żąda przestrzegania zasad GMP. Tym też należy tłumaczyć frustrację pracowników Instytutu Leków, którzy chyba już pięć lat walczą o wprowadzenie prawa zgodnego z normami UE.
W Polsce dopiero w roku 1996 wprowadzono obowiązek badań tzw. biorównoważności farmaceutyków odtwórczych (produkujemy tylko takie). Analiza ta polega na jednorazowym podaniu tej samej osobie leku oryginalnego i badaniu stężenia substancji aktywnej we krwi, a po tygodniu - odtwórczego. W ten sposób można stwierdzić, czy stężenie preparatu jest takie samo. Do zbadania pozostało jeszcze 500-1000 preparatów (potrzebne jest na to co najmniej pięć lat), w tym 100-200 specyfików do zewnętrznego stosowania wymaga przeprowadzenia tzw. badań równoważności klinicznej. Oznacza to konieczność przeszkolenia personelu w wybranych ośrodkach, wyposażenia go w specjalną aparaturę i wprowadzenia międzynarodowych procedur.
Tak więc farmaceutyki pochodzące z kraju, w którym nie było prawnego obowiązku wykonywania tego rodzaju badań, będą dla partnerów z Zachodu od razu podejrzane. Niewątpliwe jest też to, że w konsekwencji lobby przemysłowców z UE będzie popierało wszelkie wnioski o dokładne zbadanie każdego polskiego leku. Nie udawajmy naiwnych i nie łudźmy się, że producenci europejscy nie wykorzystają tej okazji, by pozbyć się konkurenta. Nasz kraj jest olbrzymim rynkiem. Tylko że leki pochodzące z UE są średnio cztery, pięć razy droższe!
Bylibyśmy nieuczciwi, gdybyśmy nie próbowali powiedzieć, jak wybrnąć z tego bałaganu. Nie ulega wątpliwości, że jeśli chcemy zachować leki odtwórcze, musimy uzupełnić ich dokumentację o brakujące analizy i przede wszystkim wprowadzić regulacje prawne zobowiązujące do przestrzegania międzynarodowych procedur. Jeśli uda się nam to do końca roku, mamy szansę na to, aby po 1 stycznia 2002 r. nasze leki odtwórcze wystąpiły w nowej szacie produktów spełniających kryteria UE. Ale jak to zrobić? Przeglądając dokumentację trzech tysięcy leków, bo tyle mamy generyków? Czy po prostu rejestrując je wszystkie na nowo, zgodnie z unijnymi wymaganiami?
Wspomnieliśmy już o tym, że public safety to w unii priorytet. Tymczasem w Polsce obowiązek przeprowadzania analizy biorównoważności wprowadziło dopiero rozporządzenie z 1996 r. W ramach walki o public safety każda firma farmaceutyczna w UE jest zobligowana do zbierania informacji o niepożądanych działaniach leku. Właśnie kompletowanie tego rodzaju danych przez producentów jest najlepszym sposobem na ustalenie stopnia toksyczności preparatów. Wiadomo, że w pewnych sytuacjach można się zgodzić na rejestrację leków bardzo toksycznych, na przykład jeśli przeciwdziałają chorobom nowotworowym. Ale musi za tym przemawiać tzw. współczynnik ryzyka (stosunek toksyczności do korzyści ze stosowania środka). Lek może zadziałać toksycznie bardzo rzadko (inaczej byłaby to zwykła trucizna), w wypadku jednego pacjenta na 10, 100 czy 300 tys. chorych. Nie sposób więc wykryć tego przed wypuszczeniem preparatu na rynek. Dlatego producenci z unii zobowiązani są do składania raportów co sześć miesięcy przez dwa lata od zarejestrowania farmaceutyku, a następnie jeszcze raz w roku przez trzy lata. O tym, jak ważne dla UE jest zbieranie informacji o niepożądanych działaniach leków, niech świadczy fakt, że Zachód wyposażył polski centralny ośrodek zajmujący się zbieraniem tych danych. Tylko że szafy w nim stoją puste! Nasi producenci takich informacji nie gromadzą, bo nie muszą, a nawet gdyby chcieli to robić, to skąd mają je wziąć, skoro lekarze - w przeciwieństwie do kolegów z UE - nie mają obowiązku odnotowywania działań niepożądanych preparatów i de facto panicznie się tego boją.
Trzeba więc wprowadzić odpowiedni zapis do ustawy o zawodzie lekarza. Wszystko to zajmie trochę czasu i właściwie do poprawnej - zgodnej z normami UE - rejestracji leków będziemy gotowi dopiero w 2002 r.
Jeżeli wprowadzimy tę procedurę najpóźniej 1 stycznia 2002 r., będziemy potrzebowali ośmiu lat, aby wszystko uzupełnić.
Na koniec dwie refleksje. Pierwsza to żal, że politycy, decydujący o przyszłości polskich leków odtwórczych, a więc o losach krajowego przemysłu farmaceutycznego, nie słuchali ekspertów, którzy przynajmniej od 1999 r. biją w tej sprawie na alarm. Druga to zdziwienie, że dopiero pod naciskiem unii wszystkie nasze leki zostaną poddane badaniom biorównoważności i zaczniemy monitorować ich toksyczne działanie. Okazuje się, że najskuteczniej dbałość o jakość preparatów leczniczych wymusza ktoś obcy, a nie troska o pacjenta.