Zgodnie z traktatem akcesyjnym, producenci leków dopuszczonych do obrotu w Polsce przed wejściem Polski do UE do końca 2008 r., mają czas na przedłużenie zezwolenia obrotu danym lekiem. Procedura przedłużenia wiąże się z obowiązkiem dostarczenia do Urzędu całej dokumentacji leku w celu jej "zharmonizowania" z wymogami UE. Jeśli firmy dokumentacji nie dostarczą, produkowane przez nich leki będą musiały zniknąć z aptek.
Do tej pory firmy farmaceutyczne złożyły w Urzędzie dokumentację dotyczącą ok. 55 proc. leków, które wymagają ponownej rejestracji - poinformowano w czwartek na konferencji prasowej w Urzędzie. Z danych Urzędu wynika, że spośród ponad 8 tys. 700 produktów leczniczych zadeklarowanych wcześniej do ponownej rejestracji, dostarczono dokumentację dla ponad 4 tys. 800 tys. leków. Spośród tej liczby pozwolenia na obrót przedłużono jak dotąd 501 produktom.
Prezes Urzędu dr Leszek Borkowski na czwartkowej konferencji prasowej nie chciał powiedzieć, jakim konkretnym lekom grozi zniknięcie z aptek, bo - jak zaznaczył - obawia się sztucznego zwiększenia sprzedaży tych leków.
Koordynator zespołu ds. oceny dokumentacji harmonizacyjnej w Urzędzie prof. Aleksander Paweł Mazurek zaznaczył jednak, że "zaczynają się pojawiać niepokojące statystyki". "Jeżeli do ponownej rejestracji było zadeklarowanych 9,5 tys. leków, wpłynęło 4,5 tys., to wiadomo, że statystycznie na tej liście leków, które nie zostaną zharmonizowane, znajdą się też leki istotne z terapeutycznego punktu widzenia" - powiedział prof. Mazurek.
"Jeżeli pozostanie mniejsza gama leków nawet jednego rodzaju, to rynek będzie się monopolizował, konsekwencją tego może być też wzrost cen leków" - dodał.
Niepokój Urzędu budzi też fakt, że do ponownej rejestracji nie zgłoszono 41 proc. leków refundowanych. Przedstawiciele firm farmaceutycznych nie ukrywają, że części leków rozmyślnie nie zgłoszą do ponownej rejestracji. Dzięki temu producenci zrezygnują z wytwarzania leków, które są dla nich zwyczajnie nieopłacalne.
"To jest konieczność ekonomiczna, jeżeli przemysł będzie pracował na stratach, to grozi mu bankructwo. Może się zdarzyć, że są jakieś leki niszowe, których z takich czy innych względów przemysł nie będzie dalej produkował" - argumentuje prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Cazary Śledziewski.
Podkreślił on jednocześnie, że krajowy przemysł farmaceutyczny zgłosił w 2005 r. Urzędowi i ministrowi zdrowia listę leków, które będzie chciał ponownie zarejestrować. "Także w 2005 r. administracja posiadała dokładne informacje, jakich leków nie będziemy harmonizować i minister zdrowia, który prowadzi politykę lekową, miał szansę - jeśli mu zależy na jakichś lekach, żeby je utrzymać - zwrócić się do form, żeby negocjować utrzymanie tych leków. Takich rozmów nie prowadzono" - dodał.
Procedura przedłużenia zezwolenia na obrót lekiem trwa ok. pół roku. Urząd analizuje w tym czasie dokumentację leku, a następnie przygotowuje na tej podstawie projekt decyzji dla ministra zdrowia, który ostatecznie decyduje o przedłużeniu lub nie zezwolenia na obrót lekiem.
Urząd podkreśla, że firmy farmaceutyczne wiedzą o potrzebie ponownej rejestracji leków od kilku lat, ponieważ obowiązek ten zapisano w ustawie prawo farmaceutyczne w 2002 r. i apeluje, by dokumentacji nie składać "na ostatnią chwilę". Producenci leków bronią się z kolei, że ostateczne rozporządzenie do ustawy, które określa, jakie dokumenty są niezbędne do ponownej rejestracji, weszło w życie w 2006 r.ab, pap