Czy kilkanaście nie wyjaśnionych zgonów, jakie nastąpiły w ubieg-łym roku w polskich szpitalach, może być skutkiem testowania na pacjentach nowych leków? Jeśli lekarz wykonujący sekcję zwłok nie wie, że zmarłym pacjentom podawano nowe leki, za przyczynę śmierci może uznać zawał serca, udar mózgu czy wirusowe zapalenie opon mózgowych. W większości takich wypadków sekcje zwłok nie są jednak w ogóle przeprowadzane. Tak było w wypadku czterdziestoletniego Janusza D. z Wieliczki. Zmarł on nagle w stojącym na czerwonym świetle samochodzie. Janusz D. brał udział w testowaniu nowego leku na nadciśnienie, ale po jego śmierci nie przeprowadzono sekcji zwłok. Kiedy stan zdrowia osoby testującej nowy lek się pogarsza, lekarz zwykle tłumaczy, że to normalna reakcja organizmu przy danym schorzeniu.
Lek rujnujący zdrowie
70-letnia Barbara S. z Krakowa pół roku temu przeżyła udar mózgu. Od tego czasu przyjmuje środek przeciwzakrzepowy. Dwa tygodnie temu lekarka, która uratowała jej życie, zaproponowała jej udział w testach nowego leku. W formularzu, który dostała do podpisania, Barbara S. przeczytała, że ubocznym skutkiem zażywania tego leku mogą być krwawienia z narządów wewnętrznych. Mimo że inny lekarz zdecydowanie odradził jej udział w testach, najprawdopodobniej podda się im, bo nie chce zrażać do siebie lekarki, której tyle zawdzięcza.
W takiej sytuacji jak Barbara S. jest wielu pacjentów - mimo ryzyka nie potrafią odmówić swojemu lekarzowi. O takich wypadkach słyszała Aleksandra Piątek, rzecznik praw pacjenta Narodowego Funduszu Zdrowia. Sporo osób wręcz boi się narazić swoim lekarzom i godzi się na udział w ryzykownych testach. Tak było w wypadku Wojciecha Stejki z Jeleniej Góry, który swojej lekarce dał się namówić na testowanie przez sześć tygodni leku obniżającego ciśnienie (o symbolu CS-866). Pod koniec testów dostał zawału serca, ale przeżył. Nie otrzymał odszkodowania. Tak było też w wypadku Zygmunta Tomczyńskiego, tak że z Jeleniej Góry, którego lekarka zapewniła, że będzie testował bardzo dobre lekarstwo obniżające ciśnienie. Po kilkunastu dniach testów w jego krwi znacznie podniósł się poziom cukru, co groziło zaburzeniami metabolicznymi, odwodnieniem organizmu oraz niebezpieczną dla życia śpiączką metaboliczną. Tomczyński przerwał testy, a jako rekompensatę otrzymał jedynie aparat do mierzenia ciśnienia.
Badania nowych leków są wprawdzie w Polsce ubezpieczone, ale wysokość odszkodowania dla pacjenta jest uzależniona od jego dochodów (firma organizująca testy płaci jedynie za utracone zarobki). Ponadto w badaniach klinicznych formalnie ubezpieczone są tylko firma farmaceutyczna oraz lekarz kierujący badaniami (jest to ubezpieczenie typu OC - od odpowiedzialności cywilnej). Pacjentowi przydziela się jedynie numer polisy, na podstawie którego może się ubiegać o odszkodowanie. Problemem jest to, że z ubezpieczenia w praktyce można skorzystać tylko wtedy, gdy w sądzie udowodni się winę firmy lub lekarza. Sprawy o odszkodowania załatwia się zwykle w Polsce polubownie, a suma odszkodowania nie przekracza 2 tys. zł. Jeśli wystąpią komplikacje, na przykład zawał, koszty leczenia spadają na publiczną służbę zdrowia, czyli podatników. To wyraźna luka w ubezpieczaniu testowania leków.
Polski królik pożądania
W 2003 r. firmy farmaceutyczne przeznaczyły na badania nowych leków w Polsce około miliarda dolarów. Do 50 komisji bioetycznych istniejących przy medycznych jednostkach badawczych w ubiegłym roku wpłynęło kilka tysięcy wniosków o zgodę na przetestowanie na ludziach nowych leków. Co roku przeprowadza się około 400 badań. Firmy farmaceutyczne same wyszukują ośrodki, którym zlecają badania. Najczęściej są to ośrodki najmniej wymagające, czyli małe placówki powiatowe. Przedstawiciele koncernów farmaceutycznych zgodnie podkreślają, że żaden z małych szpitali nie odmówił testowania leków, bo to doskonały interes dla placówki i pracujących tam lekarzy.
Dla koncernów farmaceutycznych Polska - podobnie jak inne kraje Europy Wschodniej, państwa w Afryce czy Ameryce Łacińskiej - jest niemal rajem. Znacznie łatwiej bowiem można u nas badać skuteczność nowych specyfików, bo wielu pacjentów nie było wcześniej leczonych innymi lekami z tej samej grupy. Niższy poziom opieki medycznej w Polsce sprawia też, że nie brakuje pacjentów w zaawansowanych stadiach choroby, o których firmy farmaceutyczne zabiegają najbardziej.
Zdobywanie królików doświadczalnych w krajach postkomunistycznych jest o tyle łatwiejsze, że lekarz jest tam wciąż dla pacjentów bezwzględnym autorytetem. Wielu chorych nie domaga się z tego powodu podpisywania stosownych umów, na eksperymenty godzą się ustnie. Poza tym pacjenci z Europy Wschodniej mają zaufanie do amerykańskich (zachodnich) produktów, czasem wystarczy więc im powiedzieć, że będą testowali lek wytworzony w Stanach Zjednoczonych, by wyrazili zgodę na udział w badaniach. Żadna firma nie odważyłaby się na testowanie niebezpiecznych leków w USA, bo groziłyby jej rujnujące procesy sądowe i gigantyczne odszkodowania.
Zabójcze skutki uboczne
Skutki testowania niebezpiecznych leków bywają tragiczne. W Nigerii dziesięcioletnia dziewczynka zachorowała na zapalenie opon mózgowych. Lekarze podali jej będącą w fazie badań trowafloksacynę produkowaną przez renomowaną firmę farmaceutyczną. Trzeciego dnia dziewczynka zmarła. W testowaniu tego leku wzięło udział także dwieście innych nigeryjskich dzieci. Jedenaścioro z nich zmarło, a pozostałe doświadczyły takich "skutków ubocznych", jak ślepota, głuchota, zaburzenia orientacji. W jednym wypadku pojawiły się problemy z chodzeniem i zaburzenia mowy.
Argentyńczyk Luis Antonio Corgiolu poczuł silne bóle w klatce piersiowej. Pogotowie odwiozło go do szpitala z podejrzeniem zawału serca. Lekarze stwierdzili początkowe stadium choroby wieńcowej. Następnego dnia pacjent zmarł z powodu pęknięcia tętniaka aorty. Prokuratura zarzuciła lekarzom zabójstwo: stwierdzono, że śmierć nastąpiła na skutek podawania nie zarejestrowanych leków. Podczas śledztwa wyszło na jaw, że Luisowi Corgiolu oraz 137 innym pacjentom podawano m.in. nie zarejestrowany jeszcze cariporid. Ustalono, że żadna z osób o tym nie wiedziała.
Kiedy amerykańska FDA (organizacja dopuszczająca na rynek leki i żywność) nie wydała kalifornijskiej firmie Maxim Pharmaceuticals Inc. pozwolenia na testowanie niebezpiecznego leku na schorzenie wątroby, ta przeprowadziła testy w Rosji. W ciągu trzech tygodni przebadano 149 pacjentów, którym jednak nic nie powiedziano o zastrzeżeniach FDA. Na testy za granicą zdecydowała się też firma Triangle Pharmaceuticals, która kupiła licencję na produkcję mozenaviru, leku mającego hamować rozwój AIDS. Eksperymenty na psach pokazały, że stosowanie tego środka prowadzi do poważnych zaburzeń rytmu serca, a w konsekwencji do nagłej śmierci. W USA testów zaprzestano, ale w Europie Środkowej (w tym w Polsce) i w Afryce wręcz rozszerzono ich zakres, badając m.in., czy zakłócenia pracy serca wystąpią także u ludzi.
Im szybciej, tym gorzej
Odpowiedź na pytanie, dlaczego nastąpił taki boom na testowanie leków w krajach Europy Wschodniej, Afryki czy Ameryki Łacińskiej, znajduje się też na Wall Street. W latach 90. wartość akcji firm farmaceutycznych notowanych na nowojorskiej giełdzie rosła co roku o 10 proc. Aby tę tendencję utrzymać, potrzebne są kolejne leki w rodzaju viagry czy prozacu. Tymczasem zanim lek zostanie dopuszczony do sprzedaży, musi go przetestować przeciętnie 4 tys. osób. A co roku na wejście na rynek czekają setki nowych specyfików. Firmy farmaceutyczne wybrały strategię "im szybciej, tym lepiej", bo każdy dzień zwłoki kosztuje przeciętnie 1,3 mln dolarów.
Koszt wszystkich faz badań klinicznych leku wynosi około 800 mln dolarów. Coraz dłużej trwają badania przedrejestracyjne (8-10 lat), coraz krótszy jest więc pozostający po rejestracji okres ochrony patentowej leku. Jeżeli patent przewidziany jest na 12 lat, to na sprzedaż, która mogłaby zwrócić wydane na badania 800 mln dolarów, pozostają często zaledwie dwa lata. Dlatego firmy farmaceutyczne gorączkowo poszukują tanich królików doświadczalnych, także w Polsce. Dla firm organizujących testy nowych leków nie bez znaczenia jest też to, że rygory testów w Polsce i w naszym regionie są znacznie łagodniejsze niż w Stanach Zjednoczonych.
Pół miliona królików doświadczalnych
Na Zachodzie świadomość zagrożeń, jakie niesie testowanie nowych leków, powoduje, że ludzie zdrowi niechętnie się im poddają, nawet za spore pieniądze. W Polsce nie ma tego problemu, bo dla wielu osób ważniejsze od ryzyka są dochody. Na testy zgłaszją się przede wszystkim osoby ubogie. O prowadzonych badaniach dowiadują się z Internetu, prasy, a nawet w powiatowych urzędach pracy. Jak mówi właściciel jednego z prywatnych ośrodków badań klinicznych w Warszawie, dziennie zgłasza się tam około dziesięciu osób. Otrzymują 1-1,2 tys. zł. Jego ośrodek ma w swoim rejestrze już 3 tysiące osób, które chcą uczestniczyć w testowaniu leków. W całej Polsce liczba chętnych do testowania nowych leków zbliża się już do pół miliona. Z badań Pentora dla "Wprost" wynika, że prawie 14 proc. Polaków jest gotowych wziąć udział w takich badaniach.
Testowanie leków to także świetny interes dla lekarzy: za każdą osobę, którą uda się namówić do poddania się testom, otrzymują oni nawet 1,5-3 tys. euro. Nic dziwnego, że nawet w miastach akademickich, gdzie lekarze lepiej zarabiają, profesorowie i ordynatorzy praktycznie zmonopolizowali rynek badań klinicznych w swoich specjalnościach. Na ich oddziałach często leżą wyłącznie króliki doświadczalne. Wynika to m.in. z tego, że wybór lekarza prowadzącego badania należy w Polsce do firmy farmaceutycznej chcącej przeprowadzić testy. Wybiera ona lekarza związanego z instytucją, przy której działa komisja bioetyki wydająca zgodę na badania. - To tak jakby oskarżony wybierał sobie sędziego i skład ławy przysięg-łych. W Wielkiej Brytanii na przykład firma farmaceutyczna nie wie, która komisja etyczna będzie opiniowała jej projekt badawczy - mówi dr. Marek Czarkowski, członek komisji bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie.
Na Zachodzie pieniądze pochodzące z badania leków trafiają na konto szpitala, a nie lekarzy. Wychodzi się z założenia, że gdy lekarz ma z tego korzyść, może namawiać swoich pacjentów do badań mogących im nawet szkodzić, a najczęściej nie informuje swoich chorych, że są królikami doświadczalnymi. - Nieinformowanie pacjentów jest wysoce niewłaściwe. A jeśli już lekarz czerpie korzyści z testowania leków, powinien być wyjątkowo ostrożny, gdy taki lek podaje - mówi prof. Andrzej Górski, przewodniczący Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy ministrze zdrowia.
Formalnie rzetelność i prawidłowość przeprowadzanych w Polsce testów leków ma kontrolować Inspekcja Badań Klinicznych. Powołano ją na wzór amerykańskiej FDA, która ma uprawnienia równe FBI. Tyle że w polskiej FDA pracuje tylko jedna osoba, więc nadzór jest fikcją.
Badania nad nowymi lekami dają nadzieję na znalezienie remedium na raka, stwardnienie rozsiane czy AIDS. Czy zawsze jednak postęp w medycynie ma się dokonywać kosztem krajów słabiej rozwiniętych?
| Jak się testuje leki |
|---|
| Badania kliniczne nad nowymi lekami odbywają się w czterech etapach. W pierwszym oddziaływanie na ludzki organizm nowych substancji (z których wytwarza się później lekarstwo) testuje się na zdrowych ochotnikach. W kolejnych fazach skuteczność leku bada się już na chorych. Za każdym razem zgodę na eksperyment musi wyrazić odpowiednia komisja etyczna, a osoba poddawana testom musi być wyczerpująco poinformowana o wszelkich zagrożeniach dla jej zdrowia. Powinna też podpisać stosowne oświadczenie. Bardzo często badania przeprowadza się jednak na osobach słabo wykształconych, nie umiejących przeczytać, a tym bardziej zrozumieć przedkładanych im do podpisania oświadczeń. Za poddanie się badaniom w pierwszej fazie zdrowym ochotnikom się płaci, natomiast płacenie chorym za udział w pozostałych etapach badań przez wielu lekarzy uważane jest za nieetyczne. |
Więcej możesz przeczytać w 34/2004 wydaniu tygodnika Wprost .
Archiwalne wydania tygodnika Wprost dostępne są w specjalnej ofercie WPROST PREMIUM oraz we wszystkich e-kioskach i w aplikacjach mobilnych App Store i Google Play.
