Firmy farmaceutyczne ukrywają wyniki badań leków Już ponad 16 mld dolarów odszkodowań wypłaciła pacjentom amerykańska firma Wyeth. Zrobiła to po wycofaniu z rynku leku na odchudzanie powodującego groźne dla zdrowia skutki uboczne (ten preparat - deksfenfluraminę - do 1998 r. sprzedawano w Europie jako isolipan). Jeszcze większe koszty może ponieść koncern MSD, który przed kilkoma dniami zrezygnował ze sprzedaży stosowanego od ponad czterech lat przez 84 mln osób vioxksu (rofekoksybu) - nowej generacji środka na chorobę zwyrodnieniową stawów. Wartość jego sprzedaży w ubiegłym roku przekroczyła 2,5 mld dolarów. W ciągu kilku godzin po ogłoszeniu tej decyzji kurs akcji MSD spadł o 27 proc. W ostatnich pięciu latach firmy farmaceutyczne wycofały ponad 20 leków, które okazały się niebezpieczne dla chorych. W przyszłości podobne wpadki producentów mogą się zdarzać coraz częściej, mimo że w ubiegłym roku na światowe rynki wprowadzono jedynie 15 farmaceutyków - trzykrotnie mniej niż przed 10 laty. "Coraz większe koszty i nasilająca się konkurencja sprawiają, że firmy farmaceutyczne są bardziej zainteresowane wykazaniem w badaniach klinicznych skuteczności leku niż bezpieczeństwa jego stosowania" - twierdzi Jeffrey Drazen, redaktor naczelny pisma medycznego "New England Journal of Medicine".
Superaspiryny na cenzurowanym
Vioxx jest jedną z trzech dostępnych w aptekach tzw. superaspiryn, które miały zapoczątkować przełom w leczeniu bólów reumatycznych. Superaspiryny to leki nowej generacji, których długie zażywanie nie wywołuje poważniejszych uszkodzeń przewodu pokarmowego (chodzi głównie o owrzodzenia żołądka i dwunastnicy oraz krwawienia i perforacje górnego odcinka przewodu pokarmowego, które co roku 2,8 tys. osób doprowadzają do zgonu). Tego rodzaju środki działają wyłącznie na enzymy powodujące stan zapalny stawów i nie blokują innych enzymów chroniących ściany żołądka i jelit tak jak leki starszej generacji: ibuprofen, naproxen, nabumeton i diklofenak. Groźne dla życia skutki uboczne vioxksu ujawniono dopiero podczas badań, które miały wykazać, że ten lek - podobnie jak aspiryna - chroni przed rakiem jelita grubego. Okazało się jednak, że u chorych, którzy co najmniej przez 18 miesięcy zażywali 25 mg środka, dwukrotnie zwiększyło się ryzyko zawału serca i udaru mózgu (prawdopodobnie spowodował 27 tys. zawałów serca).
Vioxx jest mniej szkodliwy dla żołądka niż leki starszej generacji, ale nie hamuje procesów zapalnych związanych z miażdżycą, dlatego może być niebezpieczny dla chorych na reumatyzm, którzy jednocześnie cierpią na chorobę wieńcową lub zakrzepowo-zatorową. Nie ma tylko pewności, czy podobne skutki uboczne wywołują inne dostępne w Polsce superaspiryny, takie jak celebrex i bextra amerykańskiej firmy Pfizer oraz arcoxia (to drugi tego typu lek koncernu MSD sprzedawany już w 47 krajach, wkrótce ma być zarejestrowany w Polsce).
- Dotychczasowe badania, prowadzone również w Polsce, sugerują, że arcoxia nie powoduje takich zagrożeń jak vioxx - przekonuje prof. Leszek Szczepański z Akademii Medycznej w Lublinie. Firma Pfizer jest przekonana o "długoterminowym bezpieczeństwie leku celebrex dla układu sercowo-naczyniowego, gdyż badania z udziałem 1,4 mln pacjentów nie wykazały podwyższonego ryzyka wystąpienia poważnych incydentów ze strony układu sercowo-naczyniowego". Również amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) nie widzi powodów do niepokoju, ale wszystkie tego typu leki będą skrupulatnie badane, jak zapowiedział Steven Galson, dyrektor Center for Drug Evaluation and Research należącego do FDA. Nie wiadomo tylko, jakie badania będą analizowane, bo od kilku lat coraz częściej wysuwane są zarzuty, że firmy farmaceutyczne ukrywają część niekorzystnych dla nich testów leków!
Fabrykowanie testów
Rezultaty aż 26 proc. spośród 500 badań klinicznych leków przeciwnowotworowych nie zostały opublikowane przez koncerny po upływie pięciu lat od ich rozpoczęcia, co utrudnia lekarzom zastosowanie skutecznego leczenia - wynika z analiz Cancer Research UK. "Zwykle pojawiają się informacje jedynie o tych badaniach, które potwierdziły zalety leku lub wypadły wyjątkowo niekorzystnie" - twierdzi dr Richard Sullivan, szef badań klinicznych leków Cancer Research w Wielkiej Brytanii. Komisja etyczna w Wielkiej Brytanii (COPE) skontrolowała ponad trzydzieści publikacji medycznych, których autorzy byli podejrzewani o sfabrykowanie wyników badań. Zarzut w pełni potwierdzono aż w 80 proc. zakwestionowanych prac badawczych finansowanych przez firmy farmaceutyczne. Niektórzy naukowcy podpisani jako autorzy publikacji nawet nie zapoznali się z wynikami badań leków. Jedynym źródłem ich informacji były tabele z badań spreparowane przez firmy farmaceutyczne.
Koncern MSD jeszcze niedawno zapewniał, że vioxx jest bezpieczny, choć badania "Vigor" (udostępnione FDA, ale nie opublikowane wcześniej w pismach medycznych) sugerowały, że ten lek powoduje zawały serca czterokrotnie częściej niż starszej generacji naproxen. Dr David J. Graham, zastępca dyrektora FDA Drug CenterŐs Office of Drug Safety, zarzucił amerykańskiej agencji, że zamiast chronić rynek przed niebezpiecznymi lekami, przemilczała niepokojące doniesienia o skutkach ubocznych vioxksu (szczególnie zażywanego w większych dawkach - powyżej 25 mg). FDA nabrała również wody w usta, gdy na cenzurowanym znalazły się antydepresanty nowej generacji.
GlaxoSmithKline przeprowadził co najmniej pięć badań nad paxilem, lekiem przeciwdepresyjnym, ale opublikowano wyniki tylko jednego, potwierdzającego jego korzystne działanie. Koncern ujawnił wyniki pozostałych badań dopiero wtedy, gdy Eliot Spitzer, prokurator generalny stanu Nowy Jork, pozwał firmę do sądu (proces w sierpniu tego roku zakończył się ugodą zobowiązującą firmę do wypłacenia stanowi Nowy Jork odszkodowania w wysokości 2,5 mln dolarów). Zatajone testy kliniczne sugerowały, że u dzieci ten lek, należący do grupy tzw. środków wychwytu zwrotnego serotoniny, może nasilać myśli samobójcze. Do dziś nie wiadomo, jakie ryzyko stwarzają tego typu antydepresanty, bo spośród
15 badań ujawniono tylko trzy. Andrew Mosholder, epidemiolog FDA, ocenia, że te preparaty mogą prawie dwukrotnie (o 189 proc.) zwiększać ryzyko powstania u dzieci myśli samobójczych. Nie wiadomo również, jak bezpieczne są inne farmaceutyki stosowane u dzieci, bo aż
40 proc. przepisywanych im leków nigdy nie było testowanych u osób poniżej 18. roku życia.
Po pierwsze, wiarygodność
Od zakończenia procesu w Nowym Jorku trzynaście najbardziej prestiżowych pism medycznych zapowiedziało, że od lipca przyszłego roku nie będą publikować żadnych wyników testów klinicznych leków, jeśli w końcowym raporcie zostaną pominięte wcześniej zgłoszone badania, które jednak wypadły negatywnie. Coraz więcej producentów się przekonuje, że traktowanie wyników badań klinicznych jak tajemnicy firmy podkopuje ich wiarygodność wśród lekarzy i pacjentów. W ostatnich miesiącach sprzedaż antydepresantów spadła w USA o 20 proc., ale wkrótce z pewnością znowu wzrośnie, bo psychiatrzy przekonują, że korzyści terapii są większe niż ewentualne ryzyko - próby samobójcze podejmuje 15 proc. chorych na depresję, którzy nie są leczeni. Podobnie było z hormonalną terapią zastępczą. Przed ponad dwoma laty, gdy opublikowano pierwsze badania wykazujące, że jej korzyści są znacznie mniejsze, niż oczekiwano, 65 proc. kobiet przestało zażywać pigułki hormonalne. Dziś co czwarta pacjentka powróciła do ich stosowania, bo skuteczniej likwidują objawy menopauzy niż naturalne środki lecznicze zawierające fitoestrogeny.
Większość działań niepożądanych ujawnia się dopiero po wielu latach stosowania leku. Tak było w wypadku fenfluraminy, leku na odchudzanie, po który w ciągu 35 lat sięgnęło na całym świecie aż 60 mln osób. Dopiero badania w USA wykazały, że u niektórych pacjentów powoduje on uszkodzenie zastawek serca. Jedynie dwa dostępne dziś leki odchudzające - zmniejszająca apetyt sibutramina (meridia) oraz redukujący wchłanianie tłuszczów orlistat (xenical) - nie powinny być zażywane dłużej niż przez sześć miesięcy (długie przyjmowanie meridii może wywołać nadciśnienie tętnicze i arytmię serca). Firma Bayer przed trzema laty wycofała z rynku lipobay - jedną z sześciu statyn stosowanych w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi. Powodem było podejrzenie, że wywołuje on groźny dla życia rozpad mięśni prążkowatych. Takich powikłań nie powodują pozostałe dostępne w aptekach statyny znacznie zmniejszające ryzyko zawału serca oraz udaru mózgu. Niewykluczone, że podobnie będzie w wypadku superaspiryn i z rynku zniknie jedynie vioxx.
Vioxx jest jedną z trzech dostępnych w aptekach tzw. superaspiryn, które miały zapoczątkować przełom w leczeniu bólów reumatycznych. Superaspiryny to leki nowej generacji, których długie zażywanie nie wywołuje poważniejszych uszkodzeń przewodu pokarmowego (chodzi głównie o owrzodzenia żołądka i dwunastnicy oraz krwawienia i perforacje górnego odcinka przewodu pokarmowego, które co roku 2,8 tys. osób doprowadzają do zgonu). Tego rodzaju środki działają wyłącznie na enzymy powodujące stan zapalny stawów i nie blokują innych enzymów chroniących ściany żołądka i jelit tak jak leki starszej generacji: ibuprofen, naproxen, nabumeton i diklofenak. Groźne dla życia skutki uboczne vioxksu ujawniono dopiero podczas badań, które miały wykazać, że ten lek - podobnie jak aspiryna - chroni przed rakiem jelita grubego. Okazało się jednak, że u chorych, którzy co najmniej przez 18 miesięcy zażywali 25 mg środka, dwukrotnie zwiększyło się ryzyko zawału serca i udaru mózgu (prawdopodobnie spowodował 27 tys. zawałów serca).
Vioxx jest mniej szkodliwy dla żołądka niż leki starszej generacji, ale nie hamuje procesów zapalnych związanych z miażdżycą, dlatego może być niebezpieczny dla chorych na reumatyzm, którzy jednocześnie cierpią na chorobę wieńcową lub zakrzepowo-zatorową. Nie ma tylko pewności, czy podobne skutki uboczne wywołują inne dostępne w Polsce superaspiryny, takie jak celebrex i bextra amerykańskiej firmy Pfizer oraz arcoxia (to drugi tego typu lek koncernu MSD sprzedawany już w 47 krajach, wkrótce ma być zarejestrowany w Polsce).
- Dotychczasowe badania, prowadzone również w Polsce, sugerują, że arcoxia nie powoduje takich zagrożeń jak vioxx - przekonuje prof. Leszek Szczepański z Akademii Medycznej w Lublinie. Firma Pfizer jest przekonana o "długoterminowym bezpieczeństwie leku celebrex dla układu sercowo-naczyniowego, gdyż badania z udziałem 1,4 mln pacjentów nie wykazały podwyższonego ryzyka wystąpienia poważnych incydentów ze strony układu sercowo-naczyniowego". Również amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) nie widzi powodów do niepokoju, ale wszystkie tego typu leki będą skrupulatnie badane, jak zapowiedział Steven Galson, dyrektor Center for Drug Evaluation and Research należącego do FDA. Nie wiadomo tylko, jakie badania będą analizowane, bo od kilku lat coraz częściej wysuwane są zarzuty, że firmy farmaceutyczne ukrywają część niekorzystnych dla nich testów leków!
Fabrykowanie testów
Rezultaty aż 26 proc. spośród 500 badań klinicznych leków przeciwnowotworowych nie zostały opublikowane przez koncerny po upływie pięciu lat od ich rozpoczęcia, co utrudnia lekarzom zastosowanie skutecznego leczenia - wynika z analiz Cancer Research UK. "Zwykle pojawiają się informacje jedynie o tych badaniach, które potwierdziły zalety leku lub wypadły wyjątkowo niekorzystnie" - twierdzi dr Richard Sullivan, szef badań klinicznych leków Cancer Research w Wielkiej Brytanii. Komisja etyczna w Wielkiej Brytanii (COPE) skontrolowała ponad trzydzieści publikacji medycznych, których autorzy byli podejrzewani o sfabrykowanie wyników badań. Zarzut w pełni potwierdzono aż w 80 proc. zakwestionowanych prac badawczych finansowanych przez firmy farmaceutyczne. Niektórzy naukowcy podpisani jako autorzy publikacji nawet nie zapoznali się z wynikami badań leków. Jedynym źródłem ich informacji były tabele z badań spreparowane przez firmy farmaceutyczne.
Koncern MSD jeszcze niedawno zapewniał, że vioxx jest bezpieczny, choć badania "Vigor" (udostępnione FDA, ale nie opublikowane wcześniej w pismach medycznych) sugerowały, że ten lek powoduje zawały serca czterokrotnie częściej niż starszej generacji naproxen. Dr David J. Graham, zastępca dyrektora FDA Drug CenterŐs Office of Drug Safety, zarzucił amerykańskiej agencji, że zamiast chronić rynek przed niebezpiecznymi lekami, przemilczała niepokojące doniesienia o skutkach ubocznych vioxksu (szczególnie zażywanego w większych dawkach - powyżej 25 mg). FDA nabrała również wody w usta, gdy na cenzurowanym znalazły się antydepresanty nowej generacji.
GlaxoSmithKline przeprowadził co najmniej pięć badań nad paxilem, lekiem przeciwdepresyjnym, ale opublikowano wyniki tylko jednego, potwierdzającego jego korzystne działanie. Koncern ujawnił wyniki pozostałych badań dopiero wtedy, gdy Eliot Spitzer, prokurator generalny stanu Nowy Jork, pozwał firmę do sądu (proces w sierpniu tego roku zakończył się ugodą zobowiązującą firmę do wypłacenia stanowi Nowy Jork odszkodowania w wysokości 2,5 mln dolarów). Zatajone testy kliniczne sugerowały, że u dzieci ten lek, należący do grupy tzw. środków wychwytu zwrotnego serotoniny, może nasilać myśli samobójcze. Do dziś nie wiadomo, jakie ryzyko stwarzają tego typu antydepresanty, bo spośród
15 badań ujawniono tylko trzy. Andrew Mosholder, epidemiolog FDA, ocenia, że te preparaty mogą prawie dwukrotnie (o 189 proc.) zwiększać ryzyko powstania u dzieci myśli samobójczych. Nie wiadomo również, jak bezpieczne są inne farmaceutyki stosowane u dzieci, bo aż
40 proc. przepisywanych im leków nigdy nie było testowanych u osób poniżej 18. roku życia.
Po pierwsze, wiarygodność
Od zakończenia procesu w Nowym Jorku trzynaście najbardziej prestiżowych pism medycznych zapowiedziało, że od lipca przyszłego roku nie będą publikować żadnych wyników testów klinicznych leków, jeśli w końcowym raporcie zostaną pominięte wcześniej zgłoszone badania, które jednak wypadły negatywnie. Coraz więcej producentów się przekonuje, że traktowanie wyników badań klinicznych jak tajemnicy firmy podkopuje ich wiarygodność wśród lekarzy i pacjentów. W ostatnich miesiącach sprzedaż antydepresantów spadła w USA o 20 proc., ale wkrótce z pewnością znowu wzrośnie, bo psychiatrzy przekonują, że korzyści terapii są większe niż ewentualne ryzyko - próby samobójcze podejmuje 15 proc. chorych na depresję, którzy nie są leczeni. Podobnie było z hormonalną terapią zastępczą. Przed ponad dwoma laty, gdy opublikowano pierwsze badania wykazujące, że jej korzyści są znacznie mniejsze, niż oczekiwano, 65 proc. kobiet przestało zażywać pigułki hormonalne. Dziś co czwarta pacjentka powróciła do ich stosowania, bo skuteczniej likwidują objawy menopauzy niż naturalne środki lecznicze zawierające fitoestrogeny.
Większość działań niepożądanych ujawnia się dopiero po wielu latach stosowania leku. Tak było w wypadku fenfluraminy, leku na odchudzanie, po który w ciągu 35 lat sięgnęło na całym świecie aż 60 mln osób. Dopiero badania w USA wykazały, że u niektórych pacjentów powoduje on uszkodzenie zastawek serca. Jedynie dwa dostępne dziś leki odchudzające - zmniejszająca apetyt sibutramina (meridia) oraz redukujący wchłanianie tłuszczów orlistat (xenical) - nie powinny być zażywane dłużej niż przez sześć miesięcy (długie przyjmowanie meridii może wywołać nadciśnienie tętnicze i arytmię serca). Firma Bayer przed trzema laty wycofała z rynku lipobay - jedną z sześciu statyn stosowanych w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi. Powodem było podejrzenie, że wywołuje on groźny dla życia rozpad mięśni prążkowatych. Takich powikłań nie powodują pozostałe dostępne w aptekach statyny znacznie zmniejszające ryzyko zawału serca oraz udaru mózgu. Niewykluczone, że podobnie będzie w wypadku superaspiryn i z rynku zniknie jedynie vioxx.
| Miliard dolarów za lek |
|---|
| Prawie miliard dolarów, czyli ponad czterdzieści myśliwskich samolotów odrzutowych F-16 - średnio tyle koncerny farmaceutyczne przeznaczą w tym roku na wprowadzenie do aptek jednego nowego specyfiku. To sześciokrotnie więcej niż w 1979 r. Według Josepha A. DiMasiego z Center for the Study of Drug Development w Tufts University, znaczna część tych pieniędzy, prawdopodobnie aż kilkaset milionów dolarów, jest wliczana przez producentów do kosztów opracowania nowych terapii z powodu strat związanych z lekami, których nie zatwierdzono do użycia (na rynek trafia jedynie 21,5 proc. farmaceutyków, które poddano testom klinicznym na pacjentach).  |
Więcej możesz przeczytać w 42/2004 wydaniu tygodnika Wprost .
Archiwalne wydania tygodnika Wprost dostępne są w specjalnej ofercie WPROST PREMIUM oraz we wszystkich e-kioskach i w aplikacjach mobilnych App Store i Google Play.
