Sprawny system kontroli leków i sprzętu medycznego albo śmierć!
Medyczne buble, wyprodukowane nawet przez renomowane firmy, przestały być jedynie "wypadkiem przy pracy". W aptekach, szpitalach i przychodniach coraz częściej pojawiają produkty, które podobnie jak skrzętnie ukrywane błędy medyczne stwarzają zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Corhydron, lek na ciężkie alergie jeleniogórskiej firmy Jelfa, nie jest odosobnionym wypadkiem. I nie chodzi jedynie o leki, które "mogą powodować działania niepożądane". W maju firma Bausch & Lomb wycofała ze wszystkich rynków świata płyn do soczewek kontaktowych MoistureLoc. Centrum Kontroli Chorób w Atlancie wykryło, że na skutek skażenia grzybami wywołuje on grożące utratą wzroku rzadkie zakażenie rogówki (Fusarium keratitis). "Bezpieczeństwo klientów jest dla nas najważniejsze" - oświadczył dyrektor firmy Ronald L. Zarella. Zapomniał tylko dodać, że sygnały o zanieczyszczeniu preparatu były zgłaszane przez kilka miesięcy, zanim zdecydowano się go wycofać.
Zasady złej praktyki
Światowa Organizacja Zdrowia przed ponad ćwierćwieczem opracowała zasady dobrej praktyki GMP (Good Manufacturing Practices). Polskie Ministerstwo Zdrowia opublikowało nowe rozporządzenie w tej sprawie na początku października tego roku, a weszło ono w życie w minionym tygodniu. Poprzednie przestało obowiązywać z końcem 2005 r. Od początku tego roku, gdy pojawiły się kłopoty z corhydronem, inspektorzy nawet w razie podejrzenia nie mieli prawa wstrzymania produkcji wadliwego leku.
Ze wstępnego raportu inspektorów farmaceutycznych wynika, że w Jelfie pomylono leki w tzw. magazynie kwarantanny. Trafiają tam preparaty poddawane wewnętrznej kontroli mającej ustalić, czy w opakowaniu są właściwe farmaceutyki, w odpowiednim składzie i we właściwych dawkach. Z nieznanych przyczyn wraz z ampułkami z corhydronem trafił tam środek zwiotczający mięśnie.
- Do takiego błędu nie mogło dojść na etapie pomylenia naklejek - mówi prof. Jacek Spławiński z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego w Warszawie. - Wiemy, że od początku roku zbadano 50 ampułek i tylko w jednej wykryto substancję inną niż corhydron. Wątpliwe zatem, by z półki spadła fiolka, ktoś ją podniósł i położył na innej półce. A musimy to wyjaśnić, by ta historia nigdy się nie powtórzyła. - Wszędzie zdarzają się pomyłki, ale jeśli obok siebie pakowane są dwie substancje, z których jedna niewłaściwie użyta może spowodować śmierć pacjenta, to praca powinna być tak zorganizowana, by nie dochodziło do takich fatalnych zdarzeń
- uważa dr Józef Meszaros z Zakładu Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej AM w Warszawie. Jego zdaniem, firmy farmaceutyczne zarabiają tyle pieniędzy, by spełniać wyśrubowane wymagania dotyczące bezpieczeństwa leków.
Dawniej w razie podejrzeń pojawienia się nieprawidłowych produktów inspektor farmaceutyczny powiadamiał innych inspektorów, a ci ostrzegali apteki. - Wszyscy wcześniej wiedzieli o nieszczęściu i natychmiast reagowali - twierdzi dr Tadeusz Szuba, p.o. prezesa Towarzystwa Farmaceutyczno-Ekonomicznego. Teraz wycofanie wadliwego leku trwa znacznie dłuższej. Inspektor przekazuje informację do producenta, który zawiadamia o tym swych odbiorców - najpierw dystrybutorów, którzy ostrzegają hurtownie, dopiero później dowiadują się o tym apteki. Jelfa zawiadomiła hurtownie - zapewniał prezes firmy Saulius Jurgelenas - które miały zawiadomić apteki.
System powiadamiania o bublach zawiódł, gdy na początku tego roku wykryto, że ponad 2,3 tys. osób w Polsce ma wszczepione wadliwe rozruszniki serca typu Sigma firmy Medtronic. W aparacie zamontowano przewody, które mogą się odłączyć i spowodować zaburzenia w stymulacji serca chorego, grożące nawet śmiercią. Ich objawem mogą być m.in. zawroty głowy i zasłabnięcia. Pacjenci nic o tym nie wiedzieli, bo ostrzeżenia nie przekazał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Firma Medtronic informowała o wadliwych rozrusznikach, ale wiceprezes urzędu Marian Nowicki przekonywał, że nie można upubliczniać tego rodzaju informacji, bo są poufne!
Nie bez winy są też lekarze. O wadliwym rozruszniku nie powiadomił żaden specjalista z 50 ośrodków kardiologicznych w Polsce, choć 15 pacjentom wymieniono już aparat na nowy. Podobnie jest z lekami. Spośród 47 tys. zgłoszeń o niepożądanych działaniach leków, które w ubiegłym roku wpłynęły do urzędu, jedynie około tysiąca pochodziło z Polski. Lekarze się tym nie interesują, bo nie mają z tego żadnej korzyści, a tylko same kłopoty. Nie dość, że muszą wypełniać dodatkowe dokumenty, to jeszcze się obawiają, że mogą być posądzeni o niewłaściwe stosowanie i dozowanie leków.
Ryzyko błędu
"Coraz więcej chorych będzie umierać, jeśli nie zostanie zwiększona kontrola sprzętu medycznego wprowadzanego na rynek" - uważa były brytyjski minister zdrowia lord Hunt. Liczba wypadków spowodowanych defektem aparatury w Wielkiej Brytanii w ciągu 10 lat zwiększyła się prawie trzykrotnie. W Polsce NIK przed kilku laty badała jedynie, jak drogi sprzęt rdzewieje w szpitalnych piwnicach. Zaniedbano kwestię bezpieczeństwa jego użytkowania. Tymczasem w sierpniu tego roku ujawniono, że w stacji dializ w Ostrowie Wielkopolskim zakażono wirusem zapalenia wątroby typu C kilkudziesięciu chorych z powodu niewłaściwej obsługi sprzętu do dializoterapii. Pielęgniarka wstrzykiwała chorym skażoną krew, bo w jonometrze do badania poziomu elektrolitów nie wymieniała rurek kapilarnych kosztujących grosz!
Nie wystarczy już wybrać i opłacić najlepszego lekarza, by do minimum ograniczyć ryzyko błędu personelu medycznego. Polacy nauczyli się tropić błędy w sztuce lekarskiej, ale rzadko kto sprawdza, jakiego sprzętu będą używali podczas zabiegu
anestezjolog, chirurg i pielęgniarka.
Corhydron, lek na ciężkie alergie jeleniogórskiej firmy Jelfa, nie jest odosobnionym wypadkiem. I nie chodzi jedynie o leki, które "mogą powodować działania niepożądane". W maju firma Bausch & Lomb wycofała ze wszystkich rynków świata płyn do soczewek kontaktowych MoistureLoc. Centrum Kontroli Chorób w Atlancie wykryło, że na skutek skażenia grzybami wywołuje on grożące utratą wzroku rzadkie zakażenie rogówki (Fusarium keratitis). "Bezpieczeństwo klientów jest dla nas najważniejsze" - oświadczył dyrektor firmy Ronald L. Zarella. Zapomniał tylko dodać, że sygnały o zanieczyszczeniu preparatu były zgłaszane przez kilka miesięcy, zanim zdecydowano się go wycofać.
Zasady złej praktyki
Światowa Organizacja Zdrowia przed ponad ćwierćwieczem opracowała zasady dobrej praktyki GMP (Good Manufacturing Practices). Polskie Ministerstwo Zdrowia opublikowało nowe rozporządzenie w tej sprawie na początku października tego roku, a weszło ono w życie w minionym tygodniu. Poprzednie przestało obowiązywać z końcem 2005 r. Od początku tego roku, gdy pojawiły się kłopoty z corhydronem, inspektorzy nawet w razie podejrzenia nie mieli prawa wstrzymania produkcji wadliwego leku.
Ze wstępnego raportu inspektorów farmaceutycznych wynika, że w Jelfie pomylono leki w tzw. magazynie kwarantanny. Trafiają tam preparaty poddawane wewnętrznej kontroli mającej ustalić, czy w opakowaniu są właściwe farmaceutyki, w odpowiednim składzie i we właściwych dawkach. Z nieznanych przyczyn wraz z ampułkami z corhydronem trafił tam środek zwiotczający mięśnie.
- Do takiego błędu nie mogło dojść na etapie pomylenia naklejek - mówi prof. Jacek Spławiński z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego w Warszawie. - Wiemy, że od początku roku zbadano 50 ampułek i tylko w jednej wykryto substancję inną niż corhydron. Wątpliwe zatem, by z półki spadła fiolka, ktoś ją podniósł i położył na innej półce. A musimy to wyjaśnić, by ta historia nigdy się nie powtórzyła. - Wszędzie zdarzają się pomyłki, ale jeśli obok siebie pakowane są dwie substancje, z których jedna niewłaściwie użyta może spowodować śmierć pacjenta, to praca powinna być tak zorganizowana, by nie dochodziło do takich fatalnych zdarzeń
- uważa dr Józef Meszaros z Zakładu Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej AM w Warszawie. Jego zdaniem, firmy farmaceutyczne zarabiają tyle pieniędzy, by spełniać wyśrubowane wymagania dotyczące bezpieczeństwa leków.
Dawniej w razie podejrzeń pojawienia się nieprawidłowych produktów inspektor farmaceutyczny powiadamiał innych inspektorów, a ci ostrzegali apteki. - Wszyscy wcześniej wiedzieli o nieszczęściu i natychmiast reagowali - twierdzi dr Tadeusz Szuba, p.o. prezesa Towarzystwa Farmaceutyczno-Ekonomicznego. Teraz wycofanie wadliwego leku trwa znacznie dłuższej. Inspektor przekazuje informację do producenta, który zawiadamia o tym swych odbiorców - najpierw dystrybutorów, którzy ostrzegają hurtownie, dopiero później dowiadują się o tym apteki. Jelfa zawiadomiła hurtownie - zapewniał prezes firmy Saulius Jurgelenas - które miały zawiadomić apteki.
System powiadamiania o bublach zawiódł, gdy na początku tego roku wykryto, że ponad 2,3 tys. osób w Polsce ma wszczepione wadliwe rozruszniki serca typu Sigma firmy Medtronic. W aparacie zamontowano przewody, które mogą się odłączyć i spowodować zaburzenia w stymulacji serca chorego, grożące nawet śmiercią. Ich objawem mogą być m.in. zawroty głowy i zasłabnięcia. Pacjenci nic o tym nie wiedzieli, bo ostrzeżenia nie przekazał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Firma Medtronic informowała o wadliwych rozrusznikach, ale wiceprezes urzędu Marian Nowicki przekonywał, że nie można upubliczniać tego rodzaju informacji, bo są poufne!
Nie bez winy są też lekarze. O wadliwym rozruszniku nie powiadomił żaden specjalista z 50 ośrodków kardiologicznych w Polsce, choć 15 pacjentom wymieniono już aparat na nowy. Podobnie jest z lekami. Spośród 47 tys. zgłoszeń o niepożądanych działaniach leków, które w ubiegłym roku wpłynęły do urzędu, jedynie około tysiąca pochodziło z Polski. Lekarze się tym nie interesują, bo nie mają z tego żadnej korzyści, a tylko same kłopoty. Nie dość, że muszą wypełniać dodatkowe dokumenty, to jeszcze się obawiają, że mogą być posądzeni o niewłaściwe stosowanie i dozowanie leków.
Ryzyko błędu
"Coraz więcej chorych będzie umierać, jeśli nie zostanie zwiększona kontrola sprzętu medycznego wprowadzanego na rynek" - uważa były brytyjski minister zdrowia lord Hunt. Liczba wypadków spowodowanych defektem aparatury w Wielkiej Brytanii w ciągu 10 lat zwiększyła się prawie trzykrotnie. W Polsce NIK przed kilku laty badała jedynie, jak drogi sprzęt rdzewieje w szpitalnych piwnicach. Zaniedbano kwestię bezpieczeństwa jego użytkowania. Tymczasem w sierpniu tego roku ujawniono, że w stacji dializ w Ostrowie Wielkopolskim zakażono wirusem zapalenia wątroby typu C kilkudziesięciu chorych z powodu niewłaściwej obsługi sprzętu do dializoterapii. Pielęgniarka wstrzykiwała chorym skażoną krew, bo w jonometrze do badania poziomu elektrolitów nie wymieniała rurek kapilarnych kosztujących grosz!
Nie wystarczy już wybrać i opłacić najlepszego lekarza, by do minimum ograniczyć ryzyko błędu personelu medycznego. Polacy nauczyli się tropić błędy w sztuce lekarskiej, ale rzadko kto sprawdza, jakiego sprzętu będą używali podczas zabiegu
anestezjolog, chirurg i pielęgniarka.
| OPERACJA W OGNIU |
|---|
| Na sali operacyjnej szpitala Wrexham Maelor w Walii doszło w 2002 r. do wybuchu pożaru aparatury anestezjologicznej. 67-letni pacjent doznał poparzeń dróg oddechowych podczas operacji gardła. W 2001 r. płomienie ogarnęły 81-letnią pacjentkę leżącą pod narkozą w szpitalu w Nakle. Pożar wywołała iskra elektrycznego skalpela w trakcie przecinania powłok brzusznych. Od oparów spirytusu zapaliły się płócienne chusty, którymi przed operacją obkłada się pacjentów. Chora doznała tak rozległych obrażeń, że po 10 dniach zmarła. W szpitalu w Londynie zmarł trzyletni Najiyah Hussain, ponieważ zamiast tlenu podano mu podtlenek azotu. Użyty przez lekarzy sprzęt anestezjologiczny nie był wyposażony w urządzenie zabezpieczające przed niedotlenieniem. Podobny wypadek przed ponad pięciu laty zdarzył się w Gdańsku. Zmarł pięcioletni chłopiec, u którego w znieczuleniu przeprowadzono rutynowy zabieg szycia rany w palcu. W ciągu ostatnich 35 lat wypróbowano 450 odmian endoprotez, nadal jednak zdarza się, że niektóre przedwcześnie się zużywają. W Niemczech przed pięcioma laty pod pręgierzem znalazła się szwajcarska firma Sulzer Medica wytwarzająca protezy z tytanu. We Francji 139 pacjentom wypłaciła 2,5 mln franków odszkodowania. W Polsce w 1998 r. NIK stwierdziła nadmierną podatność na korozję i przekroczenie dopuszczalnej chropowatości niektórych implantów kręgosłupowych Dero firmy LfC z Zielonej Góry. W sztucznych nerkach w Chorwacji, Niemczech, Włoszech, Hiszpanii, a także Indiach, USA i na Tajwanie przed ponad czterema laty zawiodły wytwarzane w Szwecji filtry firmy Baxter. Miały oczyszczać krew chorych na niewydolność nerek, tymczasem same nie były oczyszczone z płynu, którym sprawdza się ich szczelność. Pacjenci umierali po 15 minutach, najpóźniej kilku godzinach od zakończenia dializy. Wszyscy zmarli z powodu zatoru powietrznego, który wywołały bąbelki powietrza powstałego po wniknięciu do krwiobiegu chorych resztek zalegającego w filtrach płynu. Firma przyznała się do 56 zgonów w siedmiu krajach, ale podejrzewa się, że było ich znacznie więcej. Straty i koszty procesów sądowych oceniane są na 100-150 mln dolarów. Przed pięcioma laty pięć kobiet chorych na raka piersi zostało poparzonych w ośrodku onkologicznym w Białymstoku dawką promieniowania 40 razy większą od dopuszczalnej, bo używano do naświetlań niesprawnego aparatu do radioterapii Neptun. Powołana komisja orzekła, że żadna z osób będących przy zabiegu nie popełniła błędu, zawinił aparat, który uległ awarii. |
Więcej możesz przeczytać w 46/2006 wydaniu tygodnika Wprost .
Archiwalne wydania tygodnika Wprost dostępne są w specjalnej ofercie WPROST PREMIUM oraz we wszystkich e-kioskach i w aplikacjach mobilnych App Store i Google Play.
